Dassault Systèmes’in FDA ile Ortak Çalışması: Klinik Deneylerde Sanal İkizlerin Kullanımına Yönelik Yenilikçi Bir Kılavuz

Dassault Systèmes (Euronext Paris: FR0014003TT8, DSY.PA)  tıbbi cihaz sektörüne yönelik olarak klinik araştırmaları hızlandırmak için sanal ikizlerin nasıl kullanılacağını özetleyen ilk kılavuzun hazır olduğunu duyurdu. Bu kılavuz, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile beş yıllık bir iş birliğinin başarılı bir şekilde tamamlanmasının ardından yayınladı. Bilgisayar modellemeli klinik araştırma “ENRICHMENT Playbook” hasta güvenliği, mevzuata uyum ve inovasyon hızının artırılmasına yönelik ihtiyaçlara yanıt olarak sanal ikizlerin ruhsatlandırma sürecine entegrasyonunda önemli bir ilerlemeye işaret ediyor.

Hakem değerlendirmesinden geçmiş,açık erişimli 44 sayfalık yayın, zorlukların üstesinden gelmek için hiyerarşik bir çerçeve ve stratejik bir yaklaşım sağlayarak tıbbi cihazlardaki bilgisayar modellemeli klinik çalışmalarda güvenilirlik sağlamak için kapsamlı bir kılavuz görevi görüyor. Proje, hasta popülasyonlarını benzeri görülmemiş bir doğrulukla simüle eden sanal ikizlerin oluşturulmasını içeriyor. Bu yenilikçi yaklaşım, insan ve hayvan testlerinin iyileştirilmesini, azaltılmasını ve değiştirilmesini  mümkün kılıyor. Sağlık sektörü, bu teknolojiyi kullanarak klinik deneyleri daha verimli bir şekilde yönetebilir, hasta gruplarını daha uygun şekilde oluşturabilir ve sonuçları daha doğru bir şekilde analiz ederek, bir cihazın hasta üzerinde etkilerini daha iyi bir şekilde değerlendirebilir. 

Claire Biot, Dassault Systèmes Life Sciences ve Healthcare Industry Başkan Yardımcısı ‘’ Sağlık sektörünün dijital dönüşümü hızla benimsediği bir dönemde, bu Playbook klinik deney yöntemlerinin evriminde önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor. Farklı uzmanlardan gelen güçlü katılım ve geri bildirim, ENRICHMENT Playbook’un bilimsel regülasyonlara uyduğundan emin olabilmemiz ve sahada hemen uygulanabilir olmasını sağlamamız açısından kritik öneme sahipti. Bu yaklaşımımız, sağlık sektöründe hasta deneyimini iyileştirmek için iş birliği içinde yenilikçi çözümler geliştirmeye kararlı olduğumuzun bir göstergesidir.”

ENRICHMENT Playbook, yakın zamanda yayımlanan FDA’nın “Tıbbi Cihaz Başvurularında Hesaplamalı Modelleme ve Simülasyonun Güvenilirliğini Değerlendirme” başlıklı nihai rehberine dayanan güvenilirlik değerlendirme sürecini özetlemekte olup CDRH/OSEL Düzenleyici Bilim Araçları Kataloğu’nda yer almaktadır. ENRICHMENT Playbook’un oluşumuna katkıda bulunan iş ortakları; FDA’nın Bilim ve Mühendislik Laboratuvarları Ofisi, klinik uygulama, akademi, tıbbi cihaz endüstrisi ve düzenleyici bilim alanlarındaki liderler, 30 Ekim’de Paris’te düzenlenen Dassault Systèmes Uluslararası Sanal İnsan İkizi Deneyimi Sempozyumu’nda bir araya gelerek, elde edilen bulguları değerlendirme fırsatı bulmuşlardır. 

Kaynak: (BYZHA) Beyaz Haber Ajansı